Naar schatting moeten 30.000 stoffen onder REACH geregistreerd worden.

De registratieplicht van REACH geldt voor stoffen als zodanig, in mengsels of in voorwerpen. Mengsels op zich hoeven dus niet geregistreerd te worden. Wel kunnen de stoffen in mengsels of voorwerpen registratieplichtig zijn. 

Er geldt geen registratieplicht voor mengsels maar mogelijk wel voor de daarin aanwezige stoffen. Indien de ingevoerde hoeveelheid van de stof (in de mengsels) meer dan 1 ton per jaar is, geldt voor deze stof een registratieplicht. In dat geval moeten bedrijven een technisch dossier indienen. Als de ingevoerde hoeveelheid 10 ton per jaar of meer is, moet volgens artikel 14 van REACH een chemische veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd. Dit is niet verplicht als de concentratie van de stof in het mengsel lager is dan:

• de laagste van bepaalde grenswaarden genoemd in bijlage I, II en III van Richtlijn 1999/45/EG (Preparatenrichtlijn), de Richtlijn 67/548/EEG (Stoffenrichtlijn);
• de grenswaarden vastgelegd in de inventaris van indelingen en etiketteringen;
• 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof voldoet aan de criteria van bijlage XIII van REACH (criteria voor PBT en zPzB-stoffen).                       

ELINCS staatvoorEuropean List of Notified Chemical Substances. Dit is de lijst met chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en waarvoor in het kader van richtlijn 67/548/EEG een kennisgevingdossier is ingediend (kennisgegeven stoffen). Stoffen op deze lijst noemt men in het kader van REACH aangemelde stoffen. Deze stoffen krijgen binnen REACH de status van reeds geregistreerde stoffen. Voor deze stoffen is al een dossier beschikbaar, dat binnen REACH wordt overgenomen. Indien voor deze stoffen echter een volgende tonnagegrens wordt overschreden, dient ook voor deze stoffen aanvullende informatie te worden aangeleverd zoals bedoeld in artikel 12.

De ECHA heeft Vragen en antwoorden gepubliceerd voor de registranten van aangemelde stoffen. Het document met Vragen en antwoorden geeft informatie over wanneer en hoe bedrijven voor deze stoffen een registratienummer kunnen aanvragen.

Document met vragen en antwoorden (pdf, 222kb)

Stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) moeten conform Artikel 9 van REACH bij het ECHA worden aangemeld. Na aanmelding geldt voor vijf jaar een vrijstelling van de registratieplicht. Indien de stof niet wordt aangemeld, dient de stof geregistreerd te worden conform Titel II van REACH. Zie ook melding PPORD-stoffen op de ECHA Site

Een productiekennisgeving (PKG) was onder de "oude" regelgeving een nationale aangelegenheid en wordt onder REACH niet gezien als een registratie. Wel kunnen stoffen die als PKG in Nederland zijn ingediend onder bepaalde voorwaarden als phase-in stof worden gepreregistreerd (REACH tekst art. 3, def. 20/b). Voldoen PKG stoffen niet aan deze voorwaarden, dan moeten ze als non phase-in stof worden geregistreerd.

Externe link:

Melding PPORD-stoffen

Bedrijven moeten voor de registratie een aantal acties uitvoeren die samengevat uiteenvallen in de volgende stappen:

• Bepalen van de scope, rollen en verplichtingen 
• Preregistratie (indien van toepassing)
• Samenwerking en informatie-uitwisseling
• Daadwerkelijke registratie van de stof
• Beheer registratiedossier                                                               

Het gaat erom dat bedrijven eerst bepalen of een stof registratieplichtig is, welke activiteiten ze uitvoeren met een registratieplichtige stof en wat de verplichtingen in dat geval zijn. Geleidelijk geïntegreerde stoffen kunnen zij preregistreren. Via de preregistratie zijn deze bedrijven automatisch deelnemer van het stoffen informatie-uitwisselingsforum (SIEF). Door het uitwisselen van gegevens wordt dubbel werk en het onnodig uitvoeren van proefdieronderzoek voor de daadwerkelijke registratie van een stof, voorkomen. Na de registratie moeten bedrijven het registratiedossier actueel houden. Dit betekent dat ze alle nieuwe informatie over een stof, maar ook bijvoorbeeld adreswijzigingen, aan het ECHA moeten doorgeven.

Meer informatie over dit onderwerp (in het Engels) is te vinden in de Guidance on registration

Elke wijziging of nieuwe informatie (dus ook een nieuw adres, nieuwe naam etc.) die voor de registratie relevant is, moet aan het ECHA in Helsinki worden gemeld. 

Ja, dit mag onder bepaalde voorwaarden. Allereerst dient u voor de vaststelling van de identiteit van de stoffen die u wilt groeperen de richtlijnen voor de identificatie en naamgeving van stoffen te raadplegen. Door stoffen te groeperen maakt u in feite gebruik van de algemene regels voor de aanpassing van de standaard gegevensvereisten (conform bijlagen VII t/m X) zoals vermeld in bijlage XI van de REACH Verordening. Paragraaf 1.5 van deze bijlage geeft de basisregels voor groepering van stoffen en “read-across” aanpak. Details over de voorwaarden waaronder ‘read-across” onder REACH mag worden toegepast zijn te vinden in de guidance on information requirements and chemical safety assessment. De richtlijnen voor pre-registratie en datasharing en registratie geven de procedure voor het indienen van een pre-registratie en registratiedossier waarbij de registrant gebruik maakt van 'read-across'.

Dat is afhankelijk van de juridische status van uw bedrijf. 
Als uw bedrijf binnen de organisatie een zelfstandige juridische eenheid is (bijvoorbeeld een besloten vennootschap (BV), naamloze vennootschap (NV) etc.) kan dat niet. Uw bedrijf is in dat geval binnen REACH de juridische entiteit en als zodanig verplicht te registeren en verantwoordelijk voor de naleving van de REACH-bepalingen. Als uw bedrijf geen zelfstandige juridische positie heeft, moet het hoofdkantoor (of ander bedrijf waar uw bedrijf organisatorisch onder valt) de stoffen registreren. Zie voor meer informatie over vertegenwoordiging vraag 9.

Een toll manufacturer stelt tegen betaling zijn installatie beschikbaar voor de productie van een stof. Vaak gaat het om een tussenstap in een productieproces waarbij een kostbare technische installatie nodig is (destillatie, centrifuge et.). Daarbij zijn twee situaties te onderscheiden: 

1. De productie van de stof als eindproduct
2. De productie van een of meer tussenstoffen in een meertrapsproces naar de productie van de stof als eindproduct (productie van een tussenstof).

In het eerste geval is de toll manufacturer de fabrikant van de stof zoals die in de handel wordt gebracht en is de registratieplicht op grond van artikel 6 van toepassing. In de tweede situatie is de toll manufacturer de fabrikant van een vervoerde geïsoleerde tussenstof en is de registratieplicht met beperkte informatievereisten op grond van de artikelen  17 of 18 van toepassing. Volgens REACH heeft de toll manufacturer in beide gevallen de rol van fabrikant en moet hij de stoffen die hij produceert registreren.
 
Een bedrijf X die zijn inrichting verhuurt aan een ander bedrijf (bedrijf Y) die de inrichting gebruikt om een stof te vervaardigen is geen toll manufacturer mits bedrijf Y voldoet aan de volgende twee voorwaarden:

(a) bedrijf Y is een legal entity 
(b) bedrijf Y beschikt over een milieuvergunning 

In deze situatie is bedrijf Y gerechtigd onder eigen verantwoordelijkheid gebruik te maken van de gehuurde installatie en is bedrijf Y degene die de stof vervaardigt en dus registratieplichtig. In de praktijk zal voorkomen dat bedrijf X wel beschikt over de milieuvergunning en niet bedrijf Y. Formeel is in dat laatste geval alleen bedrijf X vergund voor de productie van de activiteiten en blijft als toll manufacturer registratieplichtig.

Chemische stoffen die op de markt waren tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981 (stoffen op de EINECS) en die zijn gepreregistreerd, moeten afhankelijk van het productievolume en gevaarlijke eigenschappen binnen de overgangstermijnen van 3,5, 6 of 11 jaar worden geregistreerd. Chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en in het kader van Stoffenrichtlijn zijn kennisgegeven (ELINCS-lijst) worden als geregistreerd beschouwd. 

In geval chemische stoffen niet zijn gepreregistreerd moet de registratie plaatsvinden vóór de productie en/of invoer. Voor deze stoffen geldt de registratieplicht vanaf één jaar na het moment dat REACH van kracht is. 

Stoffen als zodanig of in één of meer mengsels, die in hoeveelheden van 1 ton/ jaar of meer per fabrikant of importeur geproduceerd of geïmporteerd worden, moeten bij het ECHA worden geregistreerd.

De tonnagegrens voor registratie is gekoppeld aan de hoeveelheid die per fabrikant wordt geproduceerd. Een fabrikant is een in de gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt. Als beide fabrieken onder dezelfde natuurlijke persoon of rechtspersoon vallen, moeten de hoeveelheden bij elkaar worden opgeteld en valt in deze situatie de stof onder de regels van 100-1000 ton.

REACH maakt geen onderscheid tussen een éénmalige en structurele overschrijding van de tonnagegrens. In de verordening staat dat bedrijven bij overschrijding van de drempelwaarde het ECHA moeten informeren over de aanvullende informatie die benodigd is.

Ja.

Ja, voor elke registratie (inclusief de registratie van geïsoleerde tussenproducten) moet een vergoeding aan het ECHA worden betaald. De vergoedingen zijn vastgesteld in een aparte verordening. Op de ECHA-website is een document met veelgestelde vragen over deze verordening gepubliceerd. De kosten voor registratie variëren van € 1.600 voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton geproduceerd/geïmporteerd worden, tot € 31.000 voor stoffen die in hoeveelheden van meer dan 1000 ton geproduceerd/geïmporteerd worden. Voor de registratie van een stof in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton hoeft geen vergoeding te worden betaald als het registratiedossier de volledige informatie uit bijlage VII van REACH bevat.

Daarnaast moet voor de volgende onderwerpen een vergoeding worden betaald:

• bij elke wijziging in de registratie
• bij het aanvragen van de vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés;
• bij elke aanvraag voor een autorisatie;
• eventueel andere diensten die het ECHA levert.                                                       

Aan de preregistratie zijn geen kosten verbonden.

Zie ook de Veelgestelde vragen over “fee regulation”.

Nee, de hoofdregistrant wordt niet automatisch eigenaar. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van gegevens over de indeling en etikettering van de stof, onderzoekssamenvattingen over de stofeigenschappen en, indien van toepassing, testvoorstellen. Registranten hebben de keuze om gegevens over het veilige gebruik van een stof en het chemische veiligheidsrapport afzonderlijk of gezamenlijk in te dienen. Zie ook de factsheet over REACH en informatie-uitwisseling (SIEF) voor een toelichting op de rol van de hoofdregistrant.

Nee, in principe moet een multi-constituent worden geregistreerd en niet de individuele stoffen in de multi-constituent. Indien goed onderbouwd kan hiervan worden afgeweken als:

• er is geen vermindering is van de informatie vereiste 
• er voldoende gegevens beschikbaar zijn die verklaren waarom voor deze aanpak gekozen is. Deze aanpak mag niet het gevolg hebben dat aanvullende (proefdier) onderzoek nodig is
• er meer efficiëntie wordt bereikt door de individuele bestanddelen te registreren (bijvoorbeeld door het tegen gaan van talloze registraties van stoffen die bestaan uit dezelfde bestanddelen)
• de informatie over de samenstelling van de individuele reactiemassa’s bekend is.        

Lees meer in paragraaf 4.2.2.4 in de guidance on substance identification.

Let op! De flexibiliteit mag niet misbruikt worden om informatievereisten te ontwijken. Maak een zorgvuldige afweging en kijk daarbij ook naar de voorbeelden voor registratie tonnage en informatieverplichting in geval het bedrijf de keuze maakt om individuele stoffen te registreren in plaats van de multi-constituent stof.

Nee, dat hoeft niet. Als een stof als multi-constituent wordt geregistreerd, is het niet nodig de stof als zodanig te testen als de gevaarseigenschappen daarvan adequaat aan de hand van informatie van de individuele stoffen kunnen worden aangetoond. Het is aan de fabrikant of importeur om te beoordelen of hij de multi-constituent stof of de individuele stoffen moet registreren.